895元一盒 国产老年痴呆新药正式上市！研究者声泪俱下回应“造假”

　　12月29日，国产阿尔兹海默病新药“九期一”正式上市。绿谷制药董事长吕松涛向21新健康记者表示，九期一每盒定价895元，按照药品说明书计算，月费用约为3580元，患者可凭医生处方在全国各大专业药房购买。“未来希望能够进入医保，可以更多减轻患者经济负担。”

　　然而值得注意的是，一直以来，针对九期一的质疑声从未停过。11月28日，一篇署名为“饶毅”、写给国家自然科学基金委员会主任李静海的信函，提到九期一发明者耿美玉学术造假，并称“不造假是不可能的”，再次将九期一推向了风口浪尖。

　　对此，吕松涛回应称，一个新事物被质疑是非常正常的，但是如果没有任何依据，就说“不造假是不可能的”，这句话好像有点过于随意，或者说过于随便了。“我们欢迎所有质疑我们的科学家和临床医生，加入我们三期研究，共同把九期一搞清楚，发挥这个药物的潜力。”

　　据了解，绿谷制药未来拟投入30亿美元，支持该药物上市后的真实世界研究、国际多中心三期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。吕松涛向21新健康记者表示，此前他们将利润所得30亿人民币都投入到九期一研发生产中，未来要投入的30亿美元资金正在募集中。

九期一外包装

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　　喊话饶毅

　　11月28日，一封署名“饶毅”的信函中直称，今年中科院上海药物研究所的耿美玉研究员作为通讯作者的文章(Wang et al CellResearch 29:787-803)，号称其发明的药物 GV-971能够通过肠道菌群治疗小鼠的阿尔茨海默病。“这篇文章，不造假是不可能的。”

　　实际上，自九期一获批以来，质疑声就不断。科学(Science)网站亦于2019年11月5日在线发表题为“Alzheimer‘s experts greet China’s surprise approval of a drug for brain disease with hope andcaution”的最新报道，以“期待和谨慎来迎接中国批准的新药”。

　　对此，吕松涛回应称，一个新事物被质疑很正常，但他对九期一有信心。

　　他提到，做这个药的自信来自于临床患者的疗效明显，还有国际上阿尔茨海默病专家的认可，他们非常看好九期一的三期临床。与此同时，从2009年开始，耿美玉团队不断对九期一对机理进行深入研究，2015年以后，逐渐找到了肠道菌群脑肠轴学说。

　　根据中国科学院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上发布的三期临床试验数据显示，甘露特钠(上市名称九期一)有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。该试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。

　　值得一提的是，自发现阿尔茨海默病100多年来，全球获批用于临床治疗的药物只有5款。全球各大制药公司在过去20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

　　而对于九期一的研发，“包含生产在内，我们共投入了30亿人民币，取得了意想不到的效果。九期一的临床部分投入只用了两三个亿美金，这与西方跨国公司50亿甚至90亿元美金的投入相比，仅是一个零头。”吕松涛向21新健康记者表示。

　　随后，研究者耿美玉也补充回应称，关于“九期一”作用机制的研究长达20多年，是一个不断探索、不断认识、不断修正的过程。在发布会上，主办方也播放了一段耿美玉的视频，声泪俱下地表示自己的艰辛。

　　耿美玉说，早期研究团队认为“九期一”是一个靶向为阿尔茨海默病中β淀粉样蛋白(Aβ)斑块堆积的药。随后在临床二期，包括大量其他实验动物上的表现，让他们发现“九期一”的作用不仅于此。

　　2015年，恰恰是国际上关于肠道菌群与神经退行性疾病、肠道菌群与大脑性疾病、肠道菌群与慢性复杂性疾病的学说、假说、理论不断被大家开始认知的时候，耿美玉说，“我们有幸把研究重点转移到了‘九期一是否可以通过肠道菌群发挥抗老年痴呆作用’的研究领域上。”

　　她表示，团队前后做了23批、2700多只老鼠的试验，互相佐证、互相补充、互相完善，才有了今年9月上述论文中的研究成果。