首个纯国产治疗精神分裂症药物获批上市 打破国外技术垄断

　　治疗精神分裂症，首个纯“国产药”来了

　　在精神分裂症患者长长的处方单上，“纯国产”缺席，“国外技术”成了主角。现在，好消息来了。

　　一月中旬，由烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室科研团队主持研发，中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂获得国家药监局批准上市，此举打破了国外技术垄断。科技日报记者从该团队了解到，该新成果被用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。

　　据了解，高端复杂制剂如脂质体、微球等，往往具有明显的临床优势，拥有更好的有效性和安全性。同时，注射用微球制剂属复杂制剂，其研发、生产难度大、技术壁垒高，之前主要被几家外企所掌握。国家发改委、科技部等六部委在2016年联合发布的《医药工业发展规划指南》中，明确提出要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。  

　　基于烟台大学与绿叶制药集团“产学研”合作一体化平台，以烟台大学药学学科教师为核心骨干的研发团队经过多年努力，陆续突破新型高端制剂的技术壁垒，打造了全球领先的新型长效制剂技术平台，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域进行了深度布局。此次研发的名为瑞欣妥的新成果，由烟台大学教授孙考祥在绿叶制药全面主持研发，刘万卉、田京伟教授等作为骨干成员共同完成。

　　烟台大学药学院院长王洪波向科技日报记者强调，该项目成果由烟台大学牵头，与绿叶制药集团、中科院上海药物所、中国医学科学院药物所、中国药科大学等6家单位协同完成，是其建设的“新型制剂与生物技术药物研究协同创新中心”协同创新成果的体现。

　　精神分裂症是一种慢性、严重的精神疾患，在全世界影响着超2000万人。因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为其一大难点。

　　该团队专家告诉记者，该新成果属于2类新药(改良型新药)，每两周肌肉注射一次，具有明显临床优势。其在体内的血药浓度平稳，可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险，可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。此外，其停药后，药物浓度在体内滞留时间明显短于另一种市售药物，利于医生随时调整剂量，这是目前已上市的长效抗精神病药物所不具备的特点。

　　据了解，该成果已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。之前，该成果的专利在中、美、欧、日、韩、俄、加、澳均获得授权，专利期至2032年。

【编辑:姜雨薇】